Главная » 2013 » Февраль » 13 » З А К О Н У К Р А Ї Н И Про лікарські засоби
20:32
З А К О Н У К Р А Ї Н И Про лікарські засоби
( Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86 )

{ Вводиться в дію Постановою ВР
N 124/96-ВР від 04.04.96, ВВР, 1996, N 22, ст. 87 }

{ Із змінами, внесеними згідно із Законами
N 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997, N 15, ст.115
N 783-XIV ( 783-14 ) від 30.06.99, ВВР, 1999, N 34, ст.274
N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.184
N 362-V ( 362-16 ) від 16.11.2006, ВВР, 2007, N 3, ст.30
N 1034-V ( 1034-16 ) від 17.05.2007, ВВР, 2007, N 34, ст.446
N 1364-VI ( 1364-17 ) від 20.05.2009, ВВР, 2009, N 39, ст.554
N 2165-VI ( 2165-17 ) від 11.05.2010, ВВР, 2010, N 31, ст.415
N 3141-VI ( 3141-17 ) від 15.03.2011, ВВР, 2011, N 39, ст.395
N 3323-VI ( 3323-17 ) від 12.05.2011, ВВР, 2011, N 45, ст.479
N 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011, ВВР, 2012, N 19-20, ст.168
N 3998-VI ( 3998-17 ) від 03.11.2011, ВВР, 2012, N 23, ст.239
N 4056-VI ( 4056-17 ) від 17.11.2011, ВВР, 2012, N 27, ст.277
N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011, ВВР, 2012, N 30, ст.348
N 4496-VI ( 4496-17 ) від 13.03.2012, ВВР, 2013, N 2, ст.4
N 4652-VI ( 4652-17 ) від 13.04.2012
N 5029-VI ( 5029-17 ) від 03.07.2012
N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012
N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }


{ У тексті Закону слова "Міністерство охорони здоров'я України"
в усіх відмінках замінено словами "центральний орган виконавчої
влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку згідно
із Законом N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }

{ У тексті Закону слова "центральний орган виконавчої влади
у галузі охорони здоров’я", "центральний орган виконавчої
влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним
орган" в усіх відмінках і числах замінено словами
"центральний орган виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері охорони здоров’я" у
відповідному відмінку;
слова "державної виконавчої влади" замінено словами
"виконавчої влади" згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 )
від 16.10.2012 }


Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням,
реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств,
установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері
органів виконавчої влади і посадових осіб.


Р о з д і л I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону
та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у
такому значенні:

лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин
(одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має
властивості та призначена для лікування або профілактики
захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин
(одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути
призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи
зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення
фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для
встановлення медичного діагнозу; { Абзац другий частини першої
статті 2 в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 }

фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який
умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній
або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що
внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так
само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не
відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі
складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до
Державного реєстру лікарських засобів України. { Частину першу
статті 2 доповнено абзацом згідно із Законом N 3718-VI ( 3718-17 )
від 08.09.2011 }

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);
гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення
збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або
паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до
харчових продуктів; { Абзац перший частини другої статті 2 із
змінами, внесеними згідно із Законом N 5038-VI ( 5038-17 ) від
04.07.2012 }

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки,
медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в
якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва
(виготовлення), включаючи остаточне пакування; { Абзац другий
частини другої статті 2 в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 )
від 04.07.2012 }

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча
речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка
речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у
виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає
його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи
іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм
лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи
профілактики захворювання, для зміни стану, структур або
фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та
полегшення симптомів; { Абзац третій частини другої статті 2 в
редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 }

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина
лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та
відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або
діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для
його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;
{ Абзац четвертий частини другої статті 2 в редакції Закону
N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 }

наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до
наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до
отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері охорони здоров'я;

сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до
сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері охорони здоров'я;

радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які
застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до
іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний
документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені
для виробництва і застосування в медичній практиці;

фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який
встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і
терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі
- технологічний регламент) - нормативний документ, в якому
визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи
виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України - правовий акт, який містить
загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а
також методики контролю якості лікарських засобів;

якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які
надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів
відповідно до свого призначення і відповідають вимогам,
встановленим законодавством;

термін придатності лікарських засобів - час, протягом якого
лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання
відповідно до вимог нормативно-технічної документації;

лікарська форма - поєднання форми, в якій лікарський засіб
представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій
лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну
форму (форма застосування); { Частину другу статті 2 доповнено
абзацом п'ятнадцятим згідно із Законом N 5038-VI ( 5038-17 ) від
04.07.2012 }

продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений
для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі
стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або
кінцевого пакування і маркування. { Частину другу статті 2
доповнено абзацом шістнадцятим згідно із Законом N 5038-VI
( 5038-17 ) від 04.07.2012 }

Значення інших термінів визначається законодавством та
спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони
здоров'я.

Стаття 3. Державна політика у сфері створення,
виробництва, контролю якості та реалізації
лікарських засобів

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю
якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку
наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а
також розвиток виробництва високоефективних та безпечних
лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної
якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного
реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного
доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних
програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів,
встановлення податкових пільг тощо.
{ Частина перша статті 3 із змінами, внесеними згідно із Законом
N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я
держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів,
захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок
застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також
встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та
категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в
разі захворювання.
Категория: Лікарські засоби | Просмотров: 483 | Добавил: Сансо | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]