20:32 З А К О Н У К Р А Ї Н И Про лікарські засоби | |
| ( Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86 ) { Вводиться в дію Постановою ВР N 124/96-ВР від 04.04.96, ВВР, 1996, N 22, ст. 87 } { Із змінами, внесеними згідно із Законами N 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997, N 15, ст.115 N 783-XIV ( 783-14 ) від 30.06.99, ВВР, 1999, N 34, ст.274 N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.184 N 362-V ( 362-16 ) від 16.11.2006, ВВР, 2007, N 3, ст.30 N 1034-V ( 1034-16 ) від 17.05.2007, ВВР, 2007, N 34, ст.446 N 1364-VI ( 1364-17 ) від 20.05.2009, ВВР, 2009, N 39, ст.554 N 2165-VI ( 2165-17 ) від 11.05.2010, ВВР, 2010, N 31, ст.415 N 3141-VI ( 3141-17 ) від 15.03.2011, ВВР, 2011, N 39, ст.395 N 3323-VI ( 3323-17 ) від 12.05.2011, ВВР, 2011, N 45, ст.479 N 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011, ВВР, 2012, N 19-20, ст.168 N 3998-VI ( 3998-17 ) від 03.11.2011, ВВР, 2012, N 23, ст.239 N 4056-VI ( 4056-17 ) від 17.11.2011, ВВР, 2012, N 27, ст.277 N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011, ВВР, 2012, N 30, ст.348 N 4496-VI ( 4496-17 ) від 13.03.2012, ВВР, 2013, N 2, ст.4 N 4652-VI ( 4652-17 ) від 13.04.2012 N 5029-VI ( 5029-17 ) від 03.07.2012 N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 } { У тексті Закону слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінено словами "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку згідно із Законом N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 } { У тексті Закону слова "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я", "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган" в усіх відмінках і числах замінено словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я" у відповідному відмінку; слова "державної виконавчої влади" замінено словами "виконавчої влади" згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 } Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб. Р о з д і л I ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього. Стаття 2. Визначення термінів У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні: лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу; { Абзац другий частини першої статті 2 в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 } фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. { Частину першу статті 2 доповнено абзацом згідно із Законом N 3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011 } До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; { Абзац перший частини другої статті 2 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 } готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування; { Абзац другий частини другої статті 2 в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 } активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів; { Абзац третій частини другої статті 2 в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 } допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування; { Абзац четвертий частини другої статті 2 в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 } наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства; отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я; сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я; радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання; Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці; фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу; технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі - технологічний регламент) - нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу; Державна Фармакопея України - правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів; якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством; термін придатності лікарських засобів - час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації; лікарська форма - поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування); { Частину другу статті 2 доповнено абзацом п'ятнадцятим згідно із Законом N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 } продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування. { Частину другу статті 2 доповнено абзацом шістнадцятим згідно із Законом N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 } Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров'я. Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. { Частина перша статті 3 із змінами, внесеними згідно із Законом N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 } З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання. | |
|
| |
| Всего комментариев: 0 | |